【聚焦医药专利和解协议】欧盟对专利和解协议的首次监控报告

本文首次发表于《知识产权与竞争法研究》（第一卷），法律出版社，2012年。

（监控时间：2008年中期 - 2009年年底；2010年7月5日发布）

1. 简介 

 （1）根据2009年7月8日欧盟通信委员会[1]对制药行业专项调查的公布结果来看，继续对专利药公司和仿制药公司之间签订的专利和解协议进行监控是十分重要的。监控工作的主要目标是更好地理解在欧盟范围内这类协议的使用情况，以及认定那些延缓仿制药进入市场、损害欧洲消费者利益、甚至违反欧盟竞争法[2]的和解协议。

 （2）本次报告所审查的专利和解协议是指为解决实际发生的或潜在的专利相关纠纷的商业协议，比如涉及专利侵权和专利有效性的问题。通常在专利纠纷、异议程序和专利诉讼没有得到终审裁决时，纠纷双方往往付诸于专利和解协议。虽然在个案中，因情况各异而导致各个和解协议的内容也不同，但总的目的都是一样的——都是为了消除分歧。

 （3）正如在存在商业分歧的其他领域，涉案当事人在寻求双方都能接受的解决分歧之妥协上，享有其合法权益。特别是考虑到诉讼等纠纷解决方式花费高昂，耗费时间，而且结果又有其风险性，当事人可能比较倾向于终结纠纷或诉讼。因此，签订和解协议是一个普遍接受且合法结束分歧的方法。而且和解也可以为法院及行政主管机构如专利局在这些问题上节省时间与精力，从整个社会的利益来看有着积极影响。

 （4）然而，专项调查的最终报告（下称“最终报告”）指出，制药行业内的一些专利和解协议从竞争法的角度来看是颇有问题的。特别值得注意的是，在这些和解协议中，专利药公司向仿制药公司进行价值转移（比如说向仿制药公司支付一笔费用），而作为交换，仿制药公司推迟仿制药的上市。其他可能存在问题的专利和解协议例如包含有突破专利排他领域的限制条款，这意味着它们会超出专利的地域范围、保护期限以及实质范围，比如说专利权利要求的范围。这类协议看上去并不与专利所授予的任何知识产权直接相关。此外，有问题的和解协议还包括专利权人明知某一专利是达不到可专利性标准的而依旧对其达成和解协议。这一类型的例子通常发生在下面这种情况下：专利权人提供错误的、误导的或是不完整的信息，使其专利得到授权。所以最终为仿制药延迟进入市场付出代价的可能还是广大的消费者。潜在竞争者间签署的以上这类协议所带来的负面影响要远远大于其对社会的有利影响。在这种情况下，很显然就有其必要对个案进行审查评估了。

 （5）欧盟委员会竞争总署在2010年1月发起对专利和解协议的第一次监控工作，所监控的时间跨度为2008年7月1日至2009年12月31日。[3]委员会向一些专利药企业和仿制药企业发出正式信息征询，这些企业要么是在委员会专项调查中配合过委员会工作，要么是在监控工作所覆盖时间范围内由专业出版社报道签署过专利和解协议的企业。

 （6）本篇报告将描述第一次监控工作的成果。第一部分主要叙述专利和解协议的的主要分类，这部分内容在最终报告中也有详细阐述。接着第二部分是所监控公司企业对本次监控工作回复的概述，其中包括各个特定类别和解协议的主要特点的分析。最后一个部分提出简要的结论。

2. 专利协议的分类

 （7）通讯委员会的最终报告里提出了专利和解协议的一个分类方法，这一分类也将在本篇报告中使用。必须要强调的是，本篇报告是从竞争法的角度出发，并不是要质疑专利系统或是授予专有权的标准或者程序。简而言之，该分类基于两个标准：一是协议是否预示对仿制药公司市场化药品能力的限制；第二是协议是否预示专利药公司向仿制药公司的价值转移。[4]

 （8）就目前分析，通常会有以下几种方式限制仿制药公司的仿制药进入市场：(i)最直接明确的限制是指专利和解协议中包含有明确表示仿制药公司不质疑专利药公司专利有效性的条款（即“不质疑条款”）,以及/或者是直到专利药公司专利药到期后才允许仿制药公司的仿制药进入市场的条款（即“非竞争条款”）。（ii）专利药公司授权许可仿制药公司的仿制药投放市场也被认定为限制仿制药进入市场，因为这样仿制药公司就不能将自己的产品自由投放市场以及自由设定投放市场的条件[5]。相应地，专利药公司通过许可合同条款，至少部分控制了仿制药公司仿制药的上市。（iii）同样地，当事人双方签订的专利和解协议中规定，仿制药公司为专利药相关药品的经销商，或者是仿制药公司承诺从专利药公司购买活性药物成分（API，原料药）。值得注意的是，这里列举的潜在限制情形并不穷尽所有情况。

 （9）同样，专利药公司向仿制药公司输出的价值转移也有不同的形式：（i）最明确的价值转移无疑是专利药公司直接向仿制药公司进行货币转移支付（比如一次性支付大笔费用）。根据和解协议，这些费用或是为了补偿仿制药公司的诉讼费，或是为了购买资产（比如仿制药公司产品的存货），但是这些和解协议也（明示或暗示地）传递着专利药公司付钱以使仿制药公司同意延迟将仿制药投放市场的意图。这样一来，专利药公司就能够通过支付一定费用，让自己的畅销专利药继续处于垄断地位而赚取高额利润。（ii）其他类型的价值转移还包括分销协议或是私下交易。在这些协议中，专利药公司承诺让渡部分商业利益给仿制药公司，比如说许可仿制药公司在专利到期前在其他管辖地域投放仿制药，或是允许仿制药公司进入专利药公司另一种专利药品的市场。（iii）价值转移甚至包括专利药公司授权许可仿制药公司而使后者得以进入市场。同样地，价值转移的形式包括但不仅限于上述情形。

 （10）对于任何这些价值转移，本次监控工作中所调查的，仅是双方当事人是否在既没有证实转移数额的大小且也没有任何正当理由情况下，缔结了这样的协议。

 （11）依照以上内容，我们将不限制仿制药公司将仿制药投放市场的协议称为A型协议，将限制仿制药投放的称为B型协议。而B型协议又将细分成两种：B.I型协议，此类协议专利药公司与仿制药公司之间并无价值转移；B.II型协议则在两类公司间存在价值转移。

 （12）典型的A型协议从竞争法的角度来看并不存在什么问题，因为这类协议允许仿制药公司以自身产品进入市场（但专利药公司明显的单方面行为也将导致仿制药延迟上市，因此仍然在竞争法的审查之下）。

 （13）同样地，典型的B.I型协议从竞争法的角度来看并不存在什么问题。但是也有些例外情况，比如说协议的内容超出专利的排他领域；或是专利所有权人明知和解协议所针对的专利达不到可专利性标准，这种情形可能是由于专利是在提供了错误的、误导的或是不完整信息的情况下授予的。以上两种情况仍在竞争法的审查范围之内。

 （14）B.II型协议有可能受到最严重的反垄断法审查，但并不意味着所有这类协议都不符合欧盟竞争法的规定。这需要根据个案加以判断，结论可能是：当前需要采取国家层面或是欧盟层面的调查行动，或者价值转移或牵扯到的市场规模太小不足以采取进一步调查。

 （15）下列表格是对委员会在专项调查以及这次监控工作中所使用的主要分类的一个概述。

3. 2008至2009年度监控工作

 （16）前文已有介绍，本次监控工作于2010年1月启动，监控对象所覆盖时间是从2008年7月1日至2009年12月31日。在这次监控中总共有41家专利药公司和45家仿制药公司被要求向委员会提交这些公司所签订的与欧盟或是欧洲经济区有关的所有专利和解协议副本。以上企业是从在一些专利药公司和仿制药公司中挑选出来，这些企业在之前委员会专项调查[6]中配合过委员会工作，以及/或者是在监控工作所覆盖时间范围内曾被专业出版社报道签署过专利和解协议的企业。为了将这些公司的行政负担降到最低，这些公司只要求提交专利药公司和仿制药公司所签订和解协议副本、附件、相关协议以及修改协议。监控工作设想了一些可能的补充问题，且适用于某些案例中。委员会也确认已收到所有相关运营商的答复。

 （17）下文所提及数据完全基于被监控公司提供的数据，且只关注狭义上的专利和解协议（比如说为解决专利纠纷、专利异议程序或是专利诉讼而签订的和解协议）。在本次监控工作中提交的其他协议同样加以审查，比如许可、经销、经销供货协议以及对之前和解协议的补充协议，但是这些协议被认定为和解协议的相关协议，而不是独立的和解协议。

3.1 提交至委员会的专利和解协议的综合数据

 （18）这次监控工作通过将专项调查中所获取的数据与最新获取的信息整合在一起，总结了2000年初至2009年末的专利和解协议的发展信息。与专项调查相比，本次审查只增加了几家为数不多的公司。但是因为专项调查已经覆盖了占80%市场份额的公司，所以结果会更有可比性。

 （19）表格1描述了2000年至2009年间每年专利和解协议以及专利和解协议所涉及的国际通用名称（INNs）[7]的数量。可以发现，在最近的审查期间总共有93份专利和解协议，2008年下半年20份，2009年73份。

 （20）最终报告中也有指出，在初期（2000-2002）专利和解协议的数量相对来说还比较少。然而在那之后数量激增（其中两个年份达到峰值：2005年53份和解协议，2009年则达到73份）。去年专利和解协议的急剧增长可能由多种原因造成，比如药品化学分子的专利到期；导致和解协议数量增长的专利诉讼和纠纷数量的整体增加；当事人双方更倾向于和解的意愿；或是在某种程度上公司仔细审查后的选择。

 （21）在2008年7月1日到2009年12月31日期间，本次报告所挑选审查的41家专利药公司有16家专利药公司（约40%）与仿制药公司签订了和解协议（见表格2）。比较起来，大约47%的仿制药公司与专利药公司签订了和解协议（45家仿制药公司中有21家），表格2同样有描述。跟专项调查的结果相比，专利药公司签订和解协议的数量减少了（专项调查结果为53%），而仿制药公司却在增长（专项调查结果为44%）。 

 （23）表格3将和解协议的数量按照地区分类。每个协议至少涉及一个欧盟成员国。也有一些协议涉及的国家超过一个成员国，此时的协议对于所涉每个成员来说，都是一个独立的和解协议（这也就解释了为什么在这个表格中每个成员国所涉及的和解协议数量相加比报告中和解协议的总和要多）。其中一个和解协议所涉当事人涵盖欧盟27个成员国。另外一些协议也会涉及欧盟以外的国家，特别是美国，还有一些甚至是全球性的（在表格3中并无显示）。只有一个和解协议所涉国家不属于欧盟但却属于欧洲经济区中的成员。如同在专项调查中一样，表格3显示和解协议所覆盖的区域广泛，遍布整个欧盟，其中德国的专利和解协议数量尤其多。

3.2 专利和解协议的分类

 （24）后续部分将更详细地描述在2008年7月1日至2009年12月31日这段时间内专利药公司和仿制药公司之间签订的不同类型的专利和解协议。

 （25）从表格4可以看出，93份专利和解协议中的53份（=57%）不限制仿制药公司进入市场（A型协议）。仿制药公司可以自主设定条件，将其仿制药自由投放至相关地区市场。

 （26）专利诉讼当事人可能会由于多种原因签下和解协议，而且和解协议条款形式也很多样，原因可能是基于仿制药公司是否进入（有风险的）市场，或是基于协议是否在专利药公司的专利到期即将失去独占权之时签订的。

 （27）如同表格5中所展示的，A型协议中有36份（68%）不涵盖任何费用支付，但这类协议是基于所谓的“急于脱身”的基础签订的。一般当双方当事人认为继续诉讼将会浪费时间以及/或者资源的时候，会选择签署这类协议。

 （28）A型协议中有13份协议含有从专利药公司向仿制药公司的价值转移。举个例子来说，专利药公司在开始得到了对仿制药公司产品的临时禁令，但之后又怕会输掉主诉案件。在这种情况下，仿制药公司可以要求专利药公司对阻止其销售仿制药而造成的销售损失进行损害赔偿。这种向仿制药公司的价值转移是以专利药公司向仿制药公司支付费用的形式（例如损害赔偿或者诉讼费）。

 （29）应当注意的是在这种情况下签订的和解协议，专利药公司向仿制药公司输出的价值转移可能基本上弥补了仿制药公司的损失。但是这类协议中的补偿并不能弥补由于价值转移仿制药推迟上市而对消费者、健康保险公司以及公共卫生计划所造成的损失。因此这类协议的签订并不能完全让没有参与到协议谈判中的消费者满意。

 （30）有四份协议是仿制药公司向专利药公司输出价值转移。这可能是由于仿制药公司冒险进入市场，但是其诉讼所涉专利经双方调查是有效的，只不过在最终裁决做出之前就已到期。在这种情况下，仿制药公司才会向专利药公司支付费用，弥补专利药公司的法律费用以及可能的额外损失。

B型协议：限制仿制药上市的协议。

 （31）在审查期间内，总共有40份协议含有对仿制药公司销售其产品的限制（B型协议）。40份中的31份（=78%）和解协议明确限制仿制药公司进入市场，但没有向仿制药公司输出价值转移（B.Ⅰ型协议）。在这类协议中，仿制药公司同意在专利到期后才进入市场。这类协议的最大特点是专利药公司在双方调查评估中处于强势地位。在40份协议中的另外9份，仿制药公司同意因其提早进入上市而侵犯专利药公司专利向专利药公司赔偿损失（详见表格6）。也有些协议是要求仿制药公司接受法院的判决，承诺不上诉也不在将来质疑专利的有效性。

 （32）如同表格7所展示的，在总共的93份和解协议中有9份协议不仅限制仿制药公司的产品上市还包含专利药公司向仿制药公司的价值转移（B.Ⅱ型协议）。

 （33）在专利和解协议中流向仿制药公司的价值转移有着不同的形式。2份协议只有费用支付（补偿损失或是法律费用）。1份协议只有一个附属协议。其他6份包含了多种价值转移，其中一份包含了费用支付以及许可合同，另外5份协议则包含与仿制药公司签订的供销，分销以及许可协议。

 （34）要强调的是，相比于在专项调查中B.Ⅱ型协议中包含直接费用支付的总价值转移，本次监控工作中包含直接费用支付的总价值转移要相对说少。

 （35）本文仅是一篇监控工作报告，并没有实际或暗示在将来审查上述类型协议时要对其采取行动。针对个案都应当根据具体情况加以评估考量[8]。从以上分析可以得出的结论是，如果能够采取国家层面的行动势必会更加合适，而价值转移或者相关市场大小对展开调查来说并无太大影响。但是委员会也注意到直接价值转移（现金付款）从专项调查时的2千万欧元降低至如今监控工作的1百万欧元。

4. 结论

 （36）首次监控工作所覆盖时间是从2008年7月1日起至2009年12月31日，在这18个月里，总共发现签订了93份和解协议。这次监控工作也证实了2000年开始起在欧洲制药业内专利和解协议（既包括专利和解协议的数量也包括国际通用名的数量）使用的增加。

 （37）值得关注的是B.Ⅱ型协议，也就是会限制仿制药上市并存在从专利药公司向仿制药公司价值转移，并可能会受到竞争法监管的那类协议的数量，与专项调查期间的数量相比，有大大的减少。在2000年至2007年间，专项调查中22%的专利和解协议是B.Ⅱ型协议（207份中的45份）。而在本次监控时间内，也就是2008年7月1日至2009年12月31日的这段时间，只有10%的协议为B.Ⅱ型协议（93份中的9份）。并且直接价值转移的数量也有急剧下降。发生这些变化的原因可能是因为公司以及公司的法律顾问对这种协议可能招致竞争法审查的意识越来越高，当然也有可能是因为委员会宣称将继续对专利和解协议进行监控，加上法国施维雅公司不正当竞争诉讼案的开始也有一定威慑作用。

 （38）不管怎样，监控工作结果表明委员会虽然宣称将来将继续详细审查B.Ⅱ型协议，但总体上并不阻止医药公司签订和解协议。实际上被委员会认定从竞争法角度来看显然是没有问题的A型协议的数量有所增长，从专项调查时的52%（207份中的103份）增加到这次报告的57%（93份中的53份）。B.Ⅰ型协议也有着同样的数量变化---从26%（207份中54份）上升至33%（93份中31份）。针对这些情况，一些利益相关人士在专项调查中发表言论，认为委员会将强迫医药公司以诉讼解决专利解决纠纷，但直到本次监控工作结束并没有发生这种情况。医药公司可以自由选择他们认为不违反竞争法规定的方式解决争端。

 （39）为了确保这种良好的发展态势，更好地了解欧洲制药业对这种协议的使用情况，以及更好地认定潜在违反正当竞争并延迟仿制药上市的和解协议，监控工作至少还会持续一年以认定是否需要采取进一步行动。

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[1]欧盟通讯委员会（下称通讯委员会）有关最终报告的全文以及技术附件皆可在欧盟委员会竞争总署官网上查阅：http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html。另请参阅新闻稿IP/09/1098以及备忘录/09/321。

[2]通讯委员会最终报告，第20页。

[3]新闻稿IP/10/12。

[4]就本报告的目的而言，看起来不可能认定评估专利和解协议中专利权人是否知道其专利达不到可专利性标准，或者是否和解协议包含有超出了专利排他领域的限制条件。

[5]该分类只是以竞争法为背景做出的。它并不是要剥夺或是损害TRIPS协议第28（2）条所规定的专利权人转让专利或者继承专利，以及缔结专利许可协议的权利。

[6]在专项调查中，为了进行深入分析总共挑选了43家专利药公司以及27家仿制药公司。

[7] INN是指药物成分国际通用名称。

[8]这种调查需要考虑双方当事人提出的认为和解协议是有利于竞争的看法观点。